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日前，继5月29日柴胡注射液被要求修订说明书之后，又有两款中药注射剂被点名！
6月11日和6月12日，国家药监局连续两天发布两则公告，先后要求双黄连注射剂、丹参注射剂修订说明书。公告称： 双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。 丹参注射剂说明书的【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）”。 发现了么？这两个修订颇为相似。
这些年被点名的中药注射剂
儿童使用受限的中药注射液品种 序号 | | | | | 2018年5月，国家药监局发文，修改说明书，注明：儿童禁用。 | | | 2006年11月，原国家食药监管局发布修改鱼腥草注射液（肌内注射）的说明书，要求其注明：孕妇、儿童禁用，老人慎用。 2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。 | | | 2012年8月，原国家食药监管局要求修改说明书，注明：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。 2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构并有抢救临床证据的患者。 | | | 2015年10月，国家食药监总局要求修订说明书，注明：儿童、孕妇禁用。 2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。 | | | 2007年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。 | | | 2007年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：孕妇、儿童禁用。 | | | 2006年11月，原国家食药监管局要求修订说明书，注明：老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。 2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。 | | | 2005年，原国家食药监局要求修改说明书：【儿童用药】项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。 |
这些常用中药注射剂：只有二级及以上医疗机构重症患者才可使用！
国家发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，其中包含对双黄连、热毒宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等26个常用中药注射剂的使用规定：今后，只有二级以上的医疗机构中的重症患者才可使用。
26个常用中药注射剂的使用规定
序号 | | | | | | | | 限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不清的患者 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者 | | | 限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者 | | | | | | | | | 限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者 | | | 限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者 | | | | | | | | | 限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者 | | | 限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者 | | | | | | 限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者 | | | | | | 限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者 | | | 限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者 | | | 限二级及以上医疗机构并有冠心病、心绞痛明确诊断的患者 | | | |
国家限制中药注射剂的使用，除了考虑到中药注射剂可能产生过敏反应的因素，也是为了防止它们被滥用。尤其很多基层诊所，不管是不是适应症都给患者“上”中药注射剂，由此过敏事件频发，危害健康。
为什么中药注射剂频频出问题？
一段时间内，中药注射剂的增量非常快。权威数据显示，2015年我国中药注射剂市场高达877.06亿元，双黄连、热毒宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等注射剂的使用随处可见，全都跻身针剂大品种。 伴随中药注射剂快速上量的，还有多个品种中药注射剂的不良反应事件。业内中药不良反应，50%由中药注射剂引起。 中药注射剂是以中药为原料制成的针剂，省去了传统汤药须经肠胃消化这一环节，直接经静脉注入血液，短时间内就可起效。但也更易发生过敏反应。 中药制剂的制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高，制药的工艺会直接影响药品质量，而且注射给药途径完全是现代医学的方法，这种方式要求注射用药物必须成分清晰且纯净，必须以充分的科学实验和临床试验为基础，确定其疗效及毒副作用后才可使用，这也是注射剂容易出现过敏反应的一个原因。
来源：健康时报（ID：jksb2013）
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发表于 2018-6-15 09:59:53
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