茂名大视野

标题: 曹清华胶囊被指造假 [打印本页]

作者: 一线现场 时间: 2017-12-14 00:55
标题: 曹清华胶囊被指造假
      家喻户晓的风湿病药曹清华胶囊，不仅多处信息造假，而且被食药监局通报10次以上，却仍在销售。病痛急寻医，形象生动、功效显著的广告更能刷“眼球”。“风湿、类风湿、颈椎、腰间盘，快用曹清华”。这句广告语6岁的张小雨已经耳熟能详，每当看到爷爷贴风湿止痛膏时，她便会跟爷爷“背”一遍。实际上，从医四十多年的张大爷对广告中提到的曹清华胶囊早就在琢磨，药品说明书上的不良反应“尚不明确”也让他担忧。

      近日，曹清华官网上的咨询电话，一位咨询医生称该药是获得国家专利的中药，不会有任何不良反应，并表示因为风湿腰椎间属于慢病，需要长期服药，建议购买三个疗程的药（一个疗程96天，三个疗程共计5976元）。

      曹清华官网对曹清华的身份并没有太多表述，只是说“曹清华出身中医世家，在曾祖父曹至清时期，家族已是西北五省的中医名门。”此前，媒体在其官网上的看到的“西安医科大学临雁医院诊疗部主任；中国中医药学会类风湿专业研究中心副主任，香港国际传统医学会理事等多职”已被删除，但这些被媒体查证不实的职务，在《中国当代中西名医大辞典》仍有收录。查询发现曹清华胶囊又名薏辛除湿止痛胶囊，是“保健品”升级为中药的药品类，由2016年登陆新三板的企业阿房宫生产，在“神医”、“神广告”的助推下，近三年来该药销售占阿房宫营收50%以上并逐年递增。不过，该药因多次夸大宣传，被海南省、福建省、黑龙江等省的食药监局通报批评、勒令整改。

      对此，北京观韬律师事务所合伙人杨帆律师分析，很多药品存在虚假、欺骗宣传，并惯用“现身说法”的疗效误导患者，在一个地方被查后又在另一个地方重启炉灶，违法成本低，必须建立监管长效机制，该依法追究刑事责任的必须追究，不能以罚代刑。

      在第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣看来，提高药品疗效、安全性更为关键。“目前一些药品尤其是中药，存在夸大宣传、忽悠老百姓的成分，虽然板子完全打在中药上不合理，但要让老百姓接受，继续发扬中医药传统，中药就必须用临床试验、数据，来验证有效性及安全性，中药上市后再评价迫在眉睫。”

寻找曹清华

      看着广告中的疗效，各种身份的患者现身说法。身患病痛的张大爷虽然是学医出身，也有近四十年的临床经验，但还是忍不住去打电话，甚至想找到曹清华亲自诊断。不过，按照广告中的电话打过去，对方只是很热心地介绍药品功效及邮购方法，并强调该药获得国家专利的组方药，用药全程会有专业医生跟踪指导。

      根据曹清华官网的联系方式致电，一位以咨询医生自称的工作人员简单询问病情后，便急着推荐曹清华胶囊，称该产品是曹清华的专利药品，特别强调没有副作用及不良反应。不过，在曹清华胶囊产品说明书中不良反应一栏写着“尚不明确”。

      在国家知识产权局网站发现，如曹清华官网信息所说，该药确有两个专利，一是“一种治疗关节炎的药物组合物及其制备方法”，申请人为曹清华胶囊销售代理商广州康朝药业有限公司（下称“康朝药业”），申请日期为2005年1月20日；另一个是“一种治疗关节炎的药物组合物”，申请日期为1995年12月18日，不过这两个专利的登记簿信息尚未入库，无法查询具体信息。

      阿房宫股转信息显示，早在2010年，曹清华、景兴东、安玉华三人就ZL200510002294.2号专利“一种治疗关节炎的药物组合物及其制备方法”，与康朝药业签订专利转让合同，但截至阿房宫2017年半年报，这个专利还未办理变更登记。

      对于曹清华的个人信息，此前有媒体报道其官网描述为：曹清华教授，女，1946年11月生，毕业于陕西中医学院，现任西安医科大学临雁医院诊疗部主任；中国中医药学会类风湿专业研究中心副主任，全国疑难病诊疗咨询特邀专家，香港国际传统医学会理事等多职。曹清华教授出身中医世家，在曾祖父曹至清时期，家族已是西北五省的中医名门。曹清华教授总结家族四代名医治疗风湿骨病的经验，历经37年风湿骨病临床工作和药理研究，研制出震惊杏林的“开骨除痹”风湿骨病配方，获得国家药监局批准以她的名字为其研制成果命名曹清华胶囊。

   但据媒体调查发现，这份简历中多处难与事实对应。官网称曹清华现任（2015年）西安医科大学临雁医院诊疗部主任，但西安医科大学如今早已不复存在。2000年4月，国务院将原西安医科大学、原陕西财经学院并入原西安交通大学组建新的西安交通大学，其附属医院包括第一附属医院、第二附属医院（西北医院）、附属口腔医院这3所直属附属医院和10家非直属附属医院以及教学医院，并无“临雁医院”的名字。

      媒体报道，西安交通大学医院管理处相关负责人也确认，即便在西安医科大学合并进西安交通大学之前也没有这家“临雁医院”；中国中医药学会全国管理办公室一位负责人亦反复确认，该学会没有“类风湿专业研究中心”，也没有一位叫曹清华的副主任。

      目前曹清华官网的上述职务信息都被删除，将曹清华教授改为曹清华女士。但上述职务在《中国当代中西名医大辞典》中仍有相关描述，其中记录的曹清华工作／家庭地址显示的是，陕西省计划干部培训中心，电话号码则是空号。

      此外，曹清华官网还有一些临床试验等信息也被删除，包括其描述的观察390例病例信息的描述：1995年在西安医科大学第一附属医院、第二附属医院和陕西省中医药研究院附属医院、陕西省人民医院4家单位，采用随机抽样分组进行了临床试验。西安交通大学第一附属医院的一位资深主治医师向21世纪经济报道记者表示，并没有相关记录信息。“一些专利药因为登记时间较长，信息可能记录不清楚，但必须有原始临床试验纪录，做临床试验的医院和参与人，否则疗效无法证实。”

      一位经历过郑筱萸药品审批时代的资深业内人士表示:在1994年到2005年这段时间，各种专利、审批非常容易通过，很多就是临床数据造假。“有的企业成立一个两三个人的部门，每天的工作就是编数据，上传数据，拿药品批号。很多无疗效、没有不良反应记录的药都在那个时代产生。”

屡次被通报的“神药”

      虽然曹清华胶囊专利内容不详，目前也没有找到相关临床试验记录，但这并不妨碍曹清华广告的宣传。各种明星代言，饱受风湿、类风湿、颈椎、腰椎病痛苦的渔夫、公交司机、奶奶等的“现身说法”，让久被疼痛折磨的患者心动。这个被一些患者看作是“神药”的曹清华胶囊，又名薏辛除湿止痛胶囊，国药准字B20020225，在其说明书中有作用的说明：用于痹症寒湿闭阻，瘀血阻滞引起的关节疼痛，关节肿胀等症状的辅助治疗。但在宣传中和曹清华胶囊咨询医生的口中，鲜有“辅助治疗”的字样。而因为涉嫌虚假宣传，曹清华胶囊曾多次被各地相关部门曝光、处罚超过10次。

      如2010年8月，武汉市食药监局发布对曹清华胶囊等严重违法广告药品采取行政强制措施的通知，暂停在武汉市行政辖区内的销售；2014年10月、11月、12月，曹清华薏辛除湿止痛胶囊连续三个月上了海南省食药监局的违法药械保健品广告黑榜，内容涉及多处违规宣传。

      2015年2月5日，曹清华胶囊被列入黑龙江省整治虚假违法广告联席会议联络办公室发布的涉嫌严重违法广告名单中，并指出：“严重违法，未经审批擅自发布药品广告；运用新闻报道形式发布商业广告；利用医药技术人员的名义和形象作证明；利用患者的名义和形象作证明；含有不科学的表示功效的断言和保证；使用绝对化用语，保证治愈效果。”

      尽管曹清华胶囊一直被通报，但仍未停止热播广告。北京观韬律师事务所合伙人杨帆律师指出，这是因为违法成本低，监管机关监管缺乏长效联动机制，一罚了之。实际上，在阿房宫申请挂牌新三板时，股转公司曾多次就“公司对外广告宣传及广告中是否存在不实、夸大、虚假或误导消费的宣传”进行反馈。阿房宫挂牌也经历了2次递交材料，前后7次反馈，历时近1年才最终挂牌。对于虚假广告，阿房宫称，系康朝药业及其下级医药代理商，未按陕西食药监备案的广告发布。而这背后是巨大的利益是曹清华胶囊的生产厂家阿房宫、代理销售公司广州康朝继续销售、宣传的重要原因。曹清华胶囊2015年、2016年、2017年1-6月销售收入合计占营业收入比重分别为52.96%、55.90%、59.23%。阿房宫今年11月7日刚由协议转让变更为做市转让，目前有四家做市商。

      在上述资深人士看来，曹清华胶囊与莎普爱思等“神药”有一些区别，那些是在中国特殊时期上市的药品，以前传播速度慢，信息不对称，出现很多无效安全或者不良反应不明的中药。“现在唯一能证明的就是临床数据，在国家批准指定的临床机构，有多少患者使用，有效率、无效率、显效率各是多少。”

   史立臣认为，中药上市后再评价应该尽快提上日程，这对中药安全、疗效将会有很大提升。今年7月1日刚实施的《中医药法》第四十条也提出，国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。

      “比如涉及不同剂型的产品，是否具有相同的临床等效性，不同基源的药材入药后是否有差别，药品说明书中标有‘尚不明确’标识的内容，是否应当进一步阐明等。可适当引入中药第三方评价机构，由第三方披露研究信息和评价结果，更为公开公正。”史立臣表示。

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